O que diz a RDC 327/2019 sobre produtos contendo Canabidiol

A RDC 327 publicada em 09 de dezembro de 2019 trouxe luz aos processos de fabricação, a comercialização e a importação de produtos derivados de cannabis para fins medicinais por empresas brasileiras. Como as empresas podem se adequar para solicitar a liberação de fabricação, também conhecida como Autorização Sanitária pela Anvisa?

Na RDC são estabelecidos alguns requisitos mínimos para fabricação e registro, que são:

I – autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) emitida pela Anvisa com atividade de fabricar ou importar medicamento;

II – autorização Especial (AE);

III – certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) de Medicamentos para a empresa fabricante do produto;

IV – boas Práticas de Distribuição e Armazenamento de medicamento;

V – racional técnico e científico que justifique a formulação do Produto de Cannabis e a via de administração;

VI – documentação técnica da qualidade do produto;

VII – condições operacionais para realizar as análises do controle de qualidade em território brasileiro;

VIII – capacidade para receber e tratar as notificações de efeitos adversos e queixas técnicas sobre o produto; e

IX – conhecimento da concentração dos principais canabinoides presentes na formulação, dentre eles, minimamente, CBD e THC e, ser capaz de justificar o desenvolvimento do produto de Cannabis, seja ele fitoterápico ou fitofármaco.

Se sua empresa deseja se regularizar para poder realizar a produção e registro de produtos derivados de cannabis, a M2 Farma pode lhe auxiliar. Com nossos 10 anos de experiência somos especialistas nos trâmites técnico regulatórios junto aos principais órgãos. Clique aqui e um consultor entrará em contato.