RDC 665/2022: O que altera essa nova norma?

Se você é fabricante, importador ou distribuidor de produtos médicos e produtos para diagnóstico de uso in vitro, é extremamente necessário que você conheça a RDC 665 publicada em 30 de março de 2022 que revoga a RDC 16/13. Separamos neste material as principais diferenças entre elas para que você se mantenha atualizado.

É importante destacar que a RDC 665 é a união da RDC 16 com a instrução normativa nº 08 de 2013, aperfeiçoando-as e abrangendo um grupo maior de sujeitos.

O primeiro ponto de interesse são as melhorias contínuas que são incentivadas a serem implementadas, como:

• Os fabricantes deverão estabelecer pessoas específicas para desempenhar a verificação de qualidade;
• Deverão ser disponibilizados recursos e equipamentos que consigam garantir um alto nível de excelência nas funções de verificação;
• Maior rigor na gestão dos documentos, de forma a garantir que todos os processos exigidos na norma sejam corretamente cumpridos;

A norma também condiciona a uma participação maior da gerência nos processos relacionados aos produtos médicos e para diagnóstico de uso in vitro, como:

• A gerência deve estabelecer uma política de envolvimento e comprometimento com a qualidade;
• A propagação e a garantia do entendimento a respeito da política de qualidade da empresa é de responsabilidade da direção da empresa;
• A gerência deve designar um membro da própria direção da empresa para assegurar que o sistema de qualidade esteja de acordo com a norma;
• Os responsáveis pela condução de auditorias de qualidade não podem ter responsabilidade direta pelas matérias que estão sendo objeto da auditoria;

Outra questão abordada é a necessidade de capacitação da equipe de forma que garanta a implementação completa das normas, além do fato de que a empresa deve possuir um organograma claro e definido, estabelecendo informações como a autoridade, responsabilidade e os requisitos de cada cargo ocupado. Uma mudança importante para empresas importadoras é que devem obrigatoriamente documentar no registro histórico as inspeções dos rótulos e instruções de uso.

Estes são os principais pontos abordados na resolução, caso queira ler na íntegra acesse aqui https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-rdc-n-665-de-30-de-marco-de-2022-389909119.